中方縣市場監(jiān)督管理局關于制定《中方縣全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案》的起草說明
一、制定的必要性
第一、根據(jù)《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)。
第二、《湖南省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干意見》(湘政辦發(fā)〔2021〕76號)和《懷化市人民政府辦公室關于印發(fā)懷化市全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案的通知》（懷政辦發(fā)〔2024〕2號）文件精神要求。
第三、落實藥品安全屬地監(jiān)管責任，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、現(xiàn)代化水平，推動全縣醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加快構建“5+N” 現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)新體系。
二、起草過程
《實施方案》起草包括四個階段
一是開展調(diào)查研究。根據(jù)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)管特點開展實地調(diào)研，制定了初步監(jiān)管體系。
二是編制實施方案。在實地調(diào)研的基礎上充分吸收了國務院辦公廳、湖南省人民政府辦公廳、懷化市人民政府辦公室關于加強藥品監(jiān)管能力建設的相關文件精神并向縣相關領導專題匯報，形成中方縣全面加強藥品監(jiān)管能力建設的基本思路。
三是征求意見建議。3月上旬完成《中方縣全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案》（初稿）的編寫，4月上旬征求了縣衛(wèi)生健康局、縣醫(yī)保局等15個相關單位的意見。
四是公示。修改完善后，于3月18日-4月17日《實施方案》（公開征求意見稿）在中方縣人民政府網(wǎng)站予以公示，公開征求社會各界和廣大群眾的意見和建議。
三、需要說明的問題
（一）文件重點內(nèi)容的說明；
《實施方案》共分為三大部分
第一部分，總體要求。一是明確中方縣全面加強藥品監(jiān)管能力建設堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導。全面貫徹黨的二十大精神，認真落實黨中央、國務院和省委、省政府及市委、市政府、縣委、縣政府決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”的要求。
第二部分，重點任務。一是健全監(jiān)管體系，嚴格履行藥品安全屬地管理責任。二是健全監(jiān)管協(xié)同配合體系，落實藥品安全風險會商機制。三是完善稽查辦案機制，落實縣鄉(xiāng)兩級藥品稽查隊伍能力標準化建設要求。四是完善應急管理機制，健全應急管理機制，完善藥品安全突發(fā)事件應急預案。五是完善藥物警戒體系，加強縣鄉(xiāng)兩級藥品不良反應(事件)監(jiān)測機構能力建設。六是提升監(jiān)管執(zhí)法隊伍素質(zhì)，優(yōu)化縣、鄉(xiāng)兩級藥品行政監(jiān)管執(zhí)法隊伍結構。七是深化信息追溯體系，全面推進藥品追溯體系建設。八是提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”服務能力，加強大數(shù)據(jù)、云計算、區(qū)塊鏈等技術在藥品監(jiān)管領域的融合應用。九是提升質(zhì)量標準管理能力。強化監(jiān)管事權范圍內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品技術要求審核，鼓勵企業(yè)提升藥品質(zhì)量標準，支持單位、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會參與標準制修訂。十是提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力，發(fā)揮道地中藥材優(yōu)勢。十一是實施社會共治提升行動。大力開展藥品法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術培訓，增強企業(yè)主體責任意識和落實責任能力。
第三部分保障措施。一是加強組織領導，強化責任落實。二是強化政策保障，確保工作需要。三是優(yōu)化人事管理，實現(xiàn)工作突破。四是鼓勵干事創(chuàng)業(yè)，激發(fā)擔當作為。
（二）根據(jù)本地實際制定的內(nèi)容和具體說明。
起草期間，結合本地實際為發(fā)揮道地中藥材優(yōu)勢，支持建設以龍牙百合、武陵艾、瀘陽天麻等為主的道地藥材種子種苗繁育基地，大宗道地藥材生態(tài)種植示范基地，逐步形成中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化、規(guī)模化、體系化加工生產(chǎn)模式，完善中藥產(chǎn)業(yè)鏈，助力懷化市國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)先導區(qū)(試點)建設，促進我縣中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（三）參照外地制定的內(nèi)容和具體說明。
草案《實施方案》的總體要求、重點任務、保障措施參照《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)、《湖南省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干意見》(湘政辦發(fā)〔2021〕76號)和《懷化市人民政府辦公室關于印發(fā)懷化市全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案的通知》（懷政辦發(fā)〔2024〕2號）有關文件精神。
《中方縣全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案》經(jīng)過近兩個月的研究起草、反復征求意見和反復討論修改，已趨于成熟，符合制定要求，與上位法不相抵觸，特提請審議。
特此說明，請予審定。
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