一、制定的必要性
第一、根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)。
第二、《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見》(湘政辦發(fā)〔2021〕76號)和《懷化市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)懷化市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案的通知》（懷政辦發(fā)〔2024〕2號）文件精神要求。
第三、落實(shí)藥品安全屬地監(jiān)管責(zé)任，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平，推動全縣醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加快構(gòu)建“5+N” 現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)新體系。
二、起草過程
《實(shí)施方案》起草包括四個階段
一是開展調(diào)查研究。根據(jù)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)管特點(diǎn)開展實(shí)地調(diào)研，制定了初步監(jiān)管體系。
二是編制實(shí)施方案。在實(shí)地調(diào)研的基礎(chǔ)上充分吸收了國務(wù)院辦公廳、湖南省人民政府辦公廳、懷化市人民政府辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的相關(guān)文件精神并向縣相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)專題匯報(bào)，形成中方縣全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的基本思路。
三是征求意見建議。3月上旬完成《中方縣全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》（初稿）的編寫，4月上旬征求了縣衛(wèi)生健康局、縣醫(yī)保局等15個相關(guān)單位的意見。
四是公示。修改完善后，于3月18日-4月17日《實(shí)施方案》（公開征求意見稿）在中方縣人民政府網(wǎng)站予以公示，公開征求社會各界和廣大群眾的意見和建議。
三、需要說明的問題
（一）文件重點(diǎn)內(nèi)容的說明；
《實(shí)施方案》共分為三大部分
第一部分，總體要求。一是明確中方縣全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)堅(jiān)持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)。全面貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委、省政府及市委、市政府、縣委、縣政府決策部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個最嚴(yán)”的要求。
第二部分，重點(diǎn)任務(wù)。一是健全監(jiān)管體系，嚴(yán)格履行藥品安全屬地管理責(zé)任。二是健全監(jiān)管協(xié)同配合體系，落實(shí)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制。三是完善稽查辦案機(jī)制，落實(shí)縣鄉(xiāng)兩級藥品稽查隊(duì)伍能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求。四是完善應(yīng)急管理機(jī)制，健全應(yīng)急管理機(jī)制，完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。五是完善藥物警戒體系，加強(qiáng)縣鄉(xiāng)兩級藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。六是提升監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)，優(yōu)化縣、鄉(xiāng)兩級藥品行政監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍結(jié)構(gòu)。七是深化信息追溯體系，全面推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。八是提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”服務(wù)能力，加強(qiáng)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈等技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。九是提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理能力。強(qiáng)化監(jiān)管事權(quán)范圍內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求審核，鼓勵企業(yè)提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，支持單位、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂。十是提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力，發(fā)揮道地中藥材優(yōu)勢。十一是實(shí)施社會共治提升行動。大力開展藥品法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識和落實(shí)責(zé)任能力。
第三部分保障措施。一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。二是強(qiáng)化政策保障，確保工作需要。三是優(yōu)化人事管理，實(shí)現(xiàn)工作突破。四是鼓勵干事創(chuàng)業(yè)，激發(fā)擔(dān)當(dāng)作為。
（二）根據(jù)本地實(shí)際制定的內(nèi)容和具體說明。
起草期間，結(jié)合本地實(shí)際為發(fā)揮道地中藥材優(yōu)勢，支持建設(shè)以龍牙百合、武陵艾、瀘陽天麻等為主的道地藥材種子種苗繁育基地，大宗道地藥材生態(tài)種植示范基地，逐步形成中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化、規(guī)模化、體系化加工生產(chǎn)模式，完善中藥產(chǎn)業(yè)鏈，助力懷化市國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)先導(dǎo)區(qū)(試點(diǎn))建設(shè)，促進(jìn)我縣中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（三）參照外地制定的內(nèi)容和具體說明。
草案《實(shí)施方案》的總體要求、重點(diǎn)任務(wù)、保障措施參照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)、《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見》(湘政辦發(fā)〔2021〕76號)和《懷化市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)懷化市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案的通知》（懷政辦發(fā)〔2024〕2號）有關(guān)文件精神。
《中方縣全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》經(jīng)過近兩個月的研究起草、反復(fù)征求意見和反復(fù)討論修改，已趨于成熟，符合制定要求，與上位法不相抵觸，特提請審議。
特此說明，請予審定。
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